Eli Lilly Sues 4 GLP-1 Telehealth Startups, crescendo guerra contra drogas de imitação

O FDA deu aos compostos um período de carência para encerrar sua produção das drogas após o término da escassez. Pequenas farmácias tinham até 18 de fevereiro para cumprir, enquanto as maiores instalações de terceirização tinham até 19 de março. (Os compostos semaglutídeos foram ordenados a interromper a produção em massa nesta primavera, com compostos menores recebendo um prazo de 22 de abril e instalações de terceirização fornecidas até 22 de maio)

Embora muitas farmácias de composição e provedores de telessaúde tenham interrompido a produção e as vendas, outras continuaram a oferecer produtos Tirzepatide com ingredientes adicionais, dosagens não aprovadas ou de diferentes formas, como versões orais. “É uma minoria”, diz Jayne Hornung, diretor clínico da empresa farmacêutica de análise MMIT.

Hornung diz que as empresas que continuam vendendo Tirzepatide esperam que os aditivos de vitaminas e outros ajustes lhes permitam argumentar que não estão vendendo cópias diretas dos medicamentos patenteados da Lilly. “Eles estão ficando muito criativos”, diz ela.

As farmácias de composição geralmente podem criar medicamentos personalizados para os pacientes, mesmo quando não estão em falta, como para indivíduos que podem ser alérgicos a certos ingredientes ou precisam de doses cuidadosamente calibradas. O ponto crucial do argumento de Lilly é que, quando se trata de Tirzepatide, as empresas de telessaúde de medicamentos estão oferecendo não são realmente personalizadas porque estão sendo produzidas em massa e prescritas para muitos pacientes.

“Existem algumas maneiras pelas quais os compostos adaptam um medicamento ao paciente, como adicionando outro ingrediente que pode ajudar com um efeito colateral ou uma preocupação ou diagnóstico adicional”, diz Annie Lambert, farmacêutica e gerente de programas clínicos da empresa de serviços de informação Wolters Kluwer. “Mas precisa haver uma boa ciência e evidências por trás da segurança de combinar essas coisas.”

As versões compostas de produção em massa de medicamentos existentes com aditivos não eram generalizados até recentemente, de acordo com Nicole Snow, farmacêutica da empresa de composição Olympia Pharmaceuticals, que anteriormente produzia Tirzepatide composta, mas parou após a escassez terminada e nunca incluiu aditivos. “Vimos isso de tempos em tempos, mas não nessa magnitude”, diz ela. “Não foi uma coisa muito popular até entrarmos no GLP-1s”.

Em seu processo contra o Mochi, Eli Lilly afirma que a empresa de telessaúde “trocou denções e prescrições para os pacientes em massa pelo menos cinco vezes – com interesses corporativos, em vez de fazer a tomada de decisão médica – vivendo as mudanças”.

Lilly, alega que essas mudanças incluíram a criação de duas novas fórmulas que contêm um aditivo de niacinamida e piridoxina, ambas formas de vitamina B que a empresa farmacêutica argumenta que não se comprovam segura ou eficaz quando combinadas com a tirzepatida. O composto de Mochi, a Aequita Pharmacy, fabricou alguns desses produtos. Em março, os reguladores do estado de Washington ordenaram que a produção fosse parado na farmácia Aequitacitando violações de segurança conectadas aos medicamentos GLP-1.

Em outro processo movido no mesmo tribunal da Califórnia, a Lilly afirma que a saúde da Fella & Delilah mudou todos os seus pacientes de um produto composto de Tirzepatide sem aditivos para uma versão contendo aditivos de aminoácidos não testados no final do ano passado.

O processo da gigante farmacêutica contra a Henry Meds, que oferece medicamentos orais e injetáveis ​​do GLP-1, acusa a empresa de “criar a falsa impressão” de que os ensaios clínicos confirmaram a eficácia de seus medicamentos, “omitindo materialmente que não existem dados de ensaios clínicos”.